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检测筑筑验证IQOQPQ和OQPV都是什么有什么区别和联

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检测筑筑验证IQOQPQ和OQPV都是什么有什么区别和联

  

检测筑筑验证IQOQPQ和OQPV都是什么有什么区别和联

  检测设备验证IQOQPQ和OQ/PV都是什么?有什么区别和联系?OQPV可不可以自己做呢?

  再确认周期,1年,是一般性的固定,便于年度质量回顾,周期长短是可以基于历史数据评估调整的

  仪器的首次验证和确认由有资质的供应商来完成,以后使用过程中,由于实验室搬迁或部件升级等涉及的验证,都可以由本单位的质量管理部门制定SOP,并组织完成。

  OQ/PV可以由仪器厂家或第三方做,如HPLC,也可以自己做,后期再定期确认。

  对于检测设备,因为首次安装后,一般不需要再重新安装了,所以再确认就只需要进行OQ/PV

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  可参考GMP指南《质量控制实验室和物料系统》12章:实验室设备和分析仪器的管理

  仪器的首次验证和确认由资质的供应商来完成,以后使用过程中,由于实验室搬迁或部件升级等涉及的验证,都可以由本单位的质量管理部门制定SOP,并组织完成。

  检验仪器并没有要求说固定多少时间做运行性能确认,保持设备的验证状态是绝对的,但是检验仪器仪表可以用校验方式来确定其运行状态良好

  检测设备现在一般都不说验证(validation)了,而叫确认(qualification),可见GMP第七章:确认与验证

本站文章于2019-11-06 05:46,互联网采集,如有侵权请发邮件联系我们,我们在第一时间删除。 转载请注明:检测筑筑验证IQOQPQ和OQPV都是什么有什么区别和联
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